미 스타트업 캡션헬스, AI 기반 심장초음파 SW 개발
기존 방법보다 선명한 해상도, 간호사들도 진단 가능
FDA, 지난 1월 승인 절차 단순화…최종 마케팅 승인

AI 기반 소프트웨어 캡션가이던스가 촬영한 심장 초음파 사진. 전문의가 아닌 간호사들도 질환을 확인하기 쉽게 뛰어난 선명도를 자랑한다. (사진=MedTech Dive). ©AI타임스
AI 기반 소프트웨어 캡션가이던스가 촬영한 심장 초음파 사진. 전문의가 아닌 간호사들도 질환을 확인할 수 있을 만큼 뛰어난 선명도를 자랑한다. (사진=MedTech Dive). ©AI타임스

(AI타임스=박혜섭 기자) 미 식품의약국(FDA)이 담당 전문의뿐 아닌 간호사들도 쉽게 심장 초음파 검사를 할 수 있는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어의 마케팅을 승인했다.

최근 의료기술 전문매체 메드테크 다이브(Medtech Dive)의 보도에 따르면, 이 기술은 샌프란시스코에 위치한 스타트업 기업 캡션헬스(Caption Health)가 개발했다. 캡션헬스의 AI와 머신러닝 소프트웨어는 심장 이미지 사진과 영상을 빠르게 정리해 조기에 심장병을 발견할 수 있도록 돕는다. 기존 초음파심장단층법(초음파 에코로 심장 단층 이미지를 얻는 검사 방법)보다 시간절약은 물론 선명한 해상도를 나타낸다. 업체는 이 기술에 회사명을 딴 캡션가이던스(Caption Guidance)라는 이름을 붙였다.

캡션가이던스 소프트웨어의 기술력은 FDA의 지원을 받아 시행된 실험에서도 뛰어남을 입증했다. 캡션헬스는 초음파 경험이 없는 8명의 현직 간호사들에게 AI가 정리한 240명의 심장질환 환자의 초음파 사진을 보여주었다. 실험 결과 이들은 좌우심실의 크기, 기능, 각 환자들의 이상 질환도 파악했다. 50명의 전문 초음파기사를 대상으로 실시한 실험에서는 캡션가이던스를 통해 기존 초음파 영상진단 장비와 유사한 영상을 캡처할 수 있음도 알아냈다.

로버트 옥스(Robert Ochs) FDA 방사선건강센터 부장은 “초음파 검사 과정을 단순화하는 AI 기술의 진보는 심장학을 넘어 의료계 전체에 지대한 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 또한 “캡션가이던스가 FDA 승인을 거쳐 상용화 돼도, 초음파 이미지와 영상을 바탕으로 한 최종 진단은 심장 전문의가 책임지고 내려야 할 것”이라고 덧붙였다.

지난 1월 캡션가이던스는 FDA로부터 드노보(de Novo) 적합판정을 받았다. 드노보란 신개념 헬스케어 기술이 일정수준 이상의 안전성을 확보했을 시 허가과정을 면제해 주는 FDA의 사전 승인 제도다.

현재까지 캡션가이던스 소프트웨어는 세계적 의료 초음파 영상 회사 테라테크 코퍼레이션(Teratech Corporation)에서 생산한 특정 초음파 시스템에만 도입돼 쓰이고 있었다. 그러나 최근 FDA가 캡션가이던스 마케팅을 승인함으로써 앞으로 상용화에 박차를 가할 것으로 보인다.