체외진단용 소프트웨어(SW) 'DeepDx-Protate'의 작동원리
체외진단용 소프트웨어(SW) 'DeepDx-Protate'의 작동원리

식약처가 인공지능(AI)으로 암 진단을 도와주는 솔루션을 처음으로 허가했다. 암 연구에 AI를 본격 활용하는 단초가 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 의료기기업체인 딥바이고가 AI 기술을 적용해 개발한 체외진단용 소프트웨어(SW) 'DeepDx-Protate' 사용을 허가했다고 밝혔다. 향후 보험 적용 여부 등 절차를 거치면 의료기기용으로 상용화할 수 있게 됐다.

'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 학습해 전립선암 진단을 보조해주는 의료기기다. 

전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰하고 판독해 진단한다. 반면, 이 솔루션을 활용하면 프로그램이 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직 유무를 찾아준다.

솔루션의 임상시험 통과여부는 5년 이상 경력의 병리과 전문의 판독 결과를 기준으로 했다. 그 결과, 솔루션의 민감도와 특이도는 각각 판독 기준에 98.5%, 92.9% 부합해 큰 차이가 없음을 확인했다.

민감도는 질병을 갖고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자 비율이며, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 음성으로 나오는 환자 비율을 말한다.

식약처는 DeepDx-Prostate가 향후 의료현장에서 보조 정보로 활용도가 높을 것으로 예상하며, 앞으로 체외진단 기기 분야에서 AI 기반 제품 개발이 더욱 활발해질 것을 기대해 고도화된 의료기기 및 소프트웨어의 신속 제품화를 지원할 것이라고 밝혔다.