망막 인공지능(AI) 전문 메디웨일(대표 최태근)은 '닥터눈 CKD'가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 22일 밝혔다.
식약처가 주관하는 혁신의료기기 지정은 정보통신, 로봇, 생명공학 등 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법의 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 인증하는 제도다.
메디웨일의 채택은 이번이 두 번째다. 2020년엔 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 AI 의료기기 '닥터눈'으로 혁신의료기기 지정을 받았다.
닥터눈 CKD는 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 예측, 수치화한다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 혈관 변화로 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 게 기반이다. 진단 보조를 넘어 안저 영상만으로 만성콩팥병 위험을 수치화하고, 현재 위험인자를 관리할 수 있는 게 차별점이라고 밝혔다.
특히 콩팥병은 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상을 알아차리기 어려워 대부분 투석이나 콩팥이식 등 중증 치료가 필요한 경우가 많아서 사전 예방과 관리가 중요하다고 설명했다.
닥터눈은 표준검사보다 질병발병 가능성을 정확하게 예측, 지난달 네이처의 학술지에 그 결과를 게재한 바 있다. 특히 최근 스페인에서 열린 아스트라제네카 주관의 ‘만성콩팥병 대회’에서 1위를 차지하며 기술력을 입증했다고 전했다.
한편 닥터눈은 지난 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정됐다. 6월부터 2년간 외래에서 비급여 청구가 가능해진 첫번째 AI 검사로, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
또 닥터눈 CKD는 혁신의료기기 지정을 시작으로 식약처 품목허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 등을 임상 도입까지 진행하겠다고 밝혔다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
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