일본 정부가 국내 시장을 활성화하기 위해 의료 인공 지능 소프트웨어에 대한 규제를 완화할 계획이라고 밝혔다. 일본 정부는 빠르면 2022년 말까지 이러한 소프트웨어를 업데이트하기 위한 규제 승인의 필요성을 줄이는 것을 고려하고 있다. 이를 통해 기업은 소프트웨어 성능을 개선하고 질병을 더 빨리 감지할 수 있게 된다. 의료 소프트웨어 시장은 외국계 기업이 장악하고 있어 이번 규제 완화 조치는 일본 국내 시장의 활성화에 도움을 줄 전망이다.
의료 기기 소프트웨어 또는 SaMD(Software as a Medical Device)로 알려진 이 소프트웨어는 AI와 같은 기술을 사용하여 의사가 질병을 진단하는 데 도움을 준다. 예를 들어, 환자의 흉부 X선 영상에서 그림자와 병변을 감지하거나 대장 내시경 영상에서 종양의 존재를 예측하는 데 사용된다.
2020년 12월 Yano Research Institute의 보고서에 따르면 진단 및 의료 지원 AI의 일본 국내 시장은 2019년 3억엔(260만 달러)에서 2025년 100억엔(1억2천만 달러)으로 확대될 것으로 예상된다.
일본에서 승인된 소프트웨어의 수는 약 20개로 미국의 6분의 1, 한국의 절반에도 못 미친다. 일본은 모든 소프트웨어 업데이트를 새 제품처럼 간주하고 심사하지만 규제 완화로 인해 해당 프로세스가 제거된다. 초기 상품 심사도 단축할 계획이다.
일본에서는 당국이 신청서를 접수한 후 심사 절차를 시작하는 데 2~3개월이 소요되는 경우가 많다. 심사 자체에는 몇 개월이 더 걸릴 수 있다. 소프트웨어 업데이트에도 동일한 심사 절차가 추가된다. 후생노동성은 심사 과정에서 중점적으로 다루는 분야와 안전성·유효성 평가기준 등을 고시하는 방안을 검토하고 있다. 또한 보건부는 기술 감독자가 소프트웨어를 직접 관리해야 하는 규칙도 검토하고 있다.
AI타임스 박찬 위원 cpark@aitimes.com
