의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 AI 의료기기 5종이 2등급으로 유럽 인증(CE)을 획득했다고 23일 밝혔다.
CE를 획득한 뷰노메드 솔루션 5종은 △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 딥브레인 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 펀더스 AI △뷰노메드 흉부CT AI 다. 해당 제품은 유럽연합(EU) 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA), EU 준회원국에도 판매 자격이 부여된다. 뿐만 아니라 CE를 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로 진출도 가능하다.
5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증한바 있다.
김현준 뷰노 대표는 "뷰노메드 솔루션이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔으며 이번 CE 획득은 의미 있는 성과" 라며 "이를 토대로 다양한 해외 국가에 발빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
