보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월31일 마련한 제도다.
지난 10월 말 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.
이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 뇌경색 진단보조소프트웨어는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.
불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라며 “이 제도를 통해 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 기회가 되기를 바란다”고 말했다.
임대준 기자 ydj@aitimes.com
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