인공지능(AI)과 디지털 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 1/5로 줄어든다.
보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일부터 AI, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서, 그동안 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등으로 진행하던 절차를 앞으로는 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다.
또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.
이에 따라 복지부는 의료현장에 진입하는 AI, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 기대한다고 밝혔다.
복지부는 기존에 운영하던 일반심사 평가항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이라고 밝혔다.
더불어 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 '혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)'를 개정·배포했다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 11월6일까지 신청할 수 있다.
조규홍 복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
오유경 식품의약품안전처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”라고 밝혔다.
임대준 기자 ydj@aitimes.com
