올해 상반기 코스닥 상장 예정인 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 해외시장 진출 길을 넓혔다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국가가 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 이 회사는 24일 밝혔다.
MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제된다. 유효기간은 3년이다.
코어라인소프트는 이번 인증 획득에 따라 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차에 드는 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또 제품의 품질도 공식 인정받았다. MDSAP 인증 업체의 경우 미 FDA에서 제조시설에 관한 현장심사를 하지 않고 면제할 정도로 품질 관리 역량을 인정한다.
코어라인소프트는 AI를 활용해 폐 질환 CT 영상을 판독하는 기술을 개발·공급하는 업체다. 대표 AI 진단 제품인 '에이뷰 LCS'(aview:LCS)는 5년 연속 국가폐암검진 판독지원 및 질관리 솔루션으로 단독 공급됐다. 독일, 네덜란드, 이탈리아 등 유럽 병원과 일본, 대만 등 아시아 국가에서도 제품을 공급하고 있다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 개발 전 단계에 대한 관리의 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다"며 "해외시장 선점에 전력을 다할 것"이라고 말했다.
회사는 이번 MDSAP 인증 전에 이미 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 대만 TFDA 등을 획득했다. 대만에서는 해외 AI 분야 최초로 허가를 받았다.
AI타임스 김동원 기자 goodtuna@aitimes.com
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