의료 인공지능(AI) 전문 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30(HATIV P30)’이 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로, 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 이번 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다.
하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다.
뷰노는 이번 인증 획득을 계기로 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화하는 것은 물론, 개별 국가의 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략하는데 중점을 두고 있다.
한편, 뷰노는 최근 하티브 P30을 통해 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 획득했다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”라며 “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘뷰노메드-딥ECG’를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”라고 말했다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
