식품의약품안전처(처장 김강립)가 세계 최초로 마련한 AI 의료기기, 디지털치료기기 등에 대한 국내 가이드라인 4개를 국제사회에 알리기 위해 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다.
선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA와 같은 해외 규제당국과 국제 산업계에 널리 소개해 국내 기업 수출 활로를 개척하는 것을 돕기 위한 것이다.
이번에 영문으로 발간한 가이드라인 4개는 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 ▲코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인이다.
AI 의료기기 허가 기준을 제시한 가이드라인은 2017년 11월, 디지털치료기기 규정의 경우 금년 8월 한글판으로 발간했다. 두 가이드라인으로 식약처는 세계 최초로 AI 의료기기와 디지털치료기기 인·허가를 위한 성능, 임상시험 기준을 정했다.
특히 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았다. 이에 힘임어 올해 6월 25일 우리나라는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다.
코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인 또난 지난 4월 24일 식약처가 세계 최초로 발표했다. 이에 따라 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았다.
식약처는 “이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대한다”며 “앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상과 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다”고 전했다.
4개 가이드라인 영문판은 식약처 영문 홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)에서 확인할 수 있다.
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