의료 인공지능(AI) 전문 루닛(대표 서범석)은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '인사이트 CXR'가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사-평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다.
혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등 잠재적 가치를 입증한 경우, 의료시장에 임시로 진입시켜 검증 후 정식 등재하는 방식이다.
루닛은 이번 평가를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.
특히 16일 발표한 복지부 신의료기술 안전성-유효성 평가결과 고시에 따르면, 내년 3월1일부터 2027년 2월28일까지 3년간 인사이트 CXR을 임상 의료현장에 제공할 수 있다.
향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해지면서, 루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 추진할 예정이다. 또 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행하겠다고 밝혔다.
서범석 루닛 대표는 "흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 가능해졌다"라며 "이르면 내년 1분기부터 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.
한편 루닛은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'로 이번달 혁신의료기기 통합심사-평가를 신청하는 등 보험 수가 적용을 위한 절차를 추가 진행하고 있다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
