일론 머스크 CEO의 두뇌 칩 스타트업 뉴럴링크가 언어 능력에 중대한 손상을 입은 사람들을 위한 음성복구(speech restoration) 장치로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신기기(Breakthrough Device)’ 지정을 받았다.
뉴럴링크는 2일(현지시간) X(트위터)를 이같은 사실을 전하며, 이 장치는 루게릭병(ALS)이나 뇌졸중, 척수 손상, 뇌성마비, 다발성 경화증 등 다양한 신경 질환으로 인해 의사소통이 어려운 환자들의 말하기 기능 회복을 지원하기 위한 것이라고 설명했다.
FDA의 혁신기기 프로그램은 환자와 의료 서비스 제공자들이 신속하게 첨단 의료기기를 이용할 수 있도록 개발과 심사 과정을 가속하는 제도다. FDA는 홈페이지에서 "의학적으로 치료 대안이 부족한 환자에게 중요한 치료 기회를 더 빠르게 제공하는 데 목적이 있다"라고 밝히고 있다.
이번 지정을 통해 뉴럴링크는 임상시험과 규제 승인 과정에서 신속하고 밀도 있는 지원을 받게 될 전망이다.
다만, 혁신 기기 지정은 드문 일이 아니다. FDA의 프로그램은 개발자가 신청할 수 있는 자발적 프로그램으로, 승인될 경우 제조업체가 여러 프로그램 옵션을 통해 FDA 전문가와 상호 작용해 시판 전 검토 단계에서 발생하는 문제를 다룰 기회를 제공한다는 내용이다.
2023년에는 145개의 의료 기기가 뉴럴링크와 동일한 혁신 지정을 받았으며, 2015년 프로그램 시작 이후 1000여개가 승인됐다.
박찬 기자 cpark@aitimes.com
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