의료 인공지능(AI) 전문 뷰노(대표 이예하)는 브라질 위생감시국으로부터 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품으로 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.
이번 인증 획득으로 AI 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 흉부 CT AI'와 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질에 판매할 수 있게 됐다는 설명이다.
뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출, 결절의 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 절편 영상 재구성 기술 등으로 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정됐다. 또 일본에서 획득한 의료기기 인증을 기반으로 현지 대학병원 및 의료기관에서 사용 중이다.
뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진에게 주요 뇌 영역의 정량화 정보를 제공, 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환의 진단을 돕는다.
뷰노는 남미와 북미 지역 주요 국가 내 현지 사전 마케팅을 본격화할 계획이다. 현재 두 제품은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차를 진행 중이다. 또 실제 미국 의료기관의 데이터와 의료진들을 통해 임상 검증 및 성능 평가를 수행하고 있다.
이예하 뷰노 대표는 “브라질 의료 현장에 우수한 임상적 유효성을 입증해 두 제품을 도입할 수 있게 됐다”며 “현재 다수 국가에서 의료기기 인허가를 획득하고 주요 제품 미국 FDA 승인을 추진하고 있는 만큼, 해외 시장 성과를 확대할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
