의료 인공지능(AI) 전문 코어라인소프트(대표 김진국)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’의 고도화 버전으로 ‘FDA 510(k)’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
에이뷰 씨에이씨는 코어라인소프트가 자체 개발한 AI 기반 관상동맥석회화 정량분석 SW다. 기존에는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)에서만 정확한 관상동맥석회화 측정이 가능했으나, 이제는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다.
FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인은 에이뷰 씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득한 바 있다. 이번에는 기존 제품의 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 ‘올 뉴(All New)’ 버전의 에이뷰 씨에이씨에 대해 신규 허가를 획득한 것이다.
코어라인소프트 관계자는 “지난해 이후 지속적인 연구개발을 거쳐 AI SW의 성능 고도화를 진행했으며, 고도화 버전의 제품에 대해서도 FDA 인증을 획득하는 데 성공했다”라며 “미국 흉부영상의학회 등에서는 40세 이상 환자의 흉부 CT에서 관상동맥석회화 분석을 권고하고 있는 상황으로, 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
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