코어라인소프트(대표 김진국)는 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘에이뷰 씨에이씨’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어, 추가 인증 확보에 성공했다고 25일 밝혔다.
이번에 FDA로부터 획득한 인증은 AI SW ‘에이뷰’에 대한 시판전 인증 ‘FDA 510(k)’다.
FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 받아야 하는 인증이다.
이번 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯한 에이뷰 엘씨에스, 에이뷰 씨오피디, 피셔 컴플릿너스 등 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다는 설명이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품의 고도화를 진행했으며, FDA로부터 전체 AI SW 라인업에 대한 성능을 입증하는 데 성공했다”라며 “최근 글로벌 시장에서 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것”이라고 말했다.
한편, 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회 및 5월 미국흉부학회에 참가해 에이뷰 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
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