의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군이 새 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 유럽 적합성(CE) 인증과 영국의 새로운 인증(UKCA)을 함께 획득했다고 21일 밝혔다.
MDR CE 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이며, UKCA는 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 획득했다.
루닛은 "아시아·태평양 소프트웨어 의료기기 기업으로는 최초로 해당 인증을 받은 것"이라고 밝혔다.
서범석 루닛 대표는 "이번 인증 획득은 제품력과 규제준수 능력을 입증한 것"이라며 "새로운 인증을 통해 향후 유럽시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
한편 MDR은 지난 2017년 5월 EU가 공식 채택한 규제 기준으로, 기존 지침보다 강화된 규정이다. MDR CE 및 UKCA 규정은 오는 2024년 5월26일과 6월부터 영국을 포함한 유럽 전 지역에 적용된다.
이성관 기자 busylife12@aitimes.com
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