의료 인공지능(AI) 전문 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사-평가를 승인 받았다고 23일 밝혔다.
뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환의 진단을 돕는 국내 최초의 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.
지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 데 이어 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다는 설명이다. 아울러 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해졌다.
한편 혁신의료기기 통합심사-평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행 중인 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행하던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상-비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을 동시 통합 검토하는 것이다.
특히 해당 심사-평가를 통과할 경우 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다. 동시에 향후 건강보험 정식 등재를 기대하게 됐다고 전했다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”라며 “앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
장세민 기자 semim99@aitimes.com
